Kostutus lääketeollisuuden tuotannossa

Lääketeollisuudessa kehitetään jatkuvasti uusia tuotteita ja valmistusmenetelmiä, jotka vaativat yhä tiukempia tuotanto-olosuhteita, minkä vuoksi erikoistuneet ympäristönhallintajärjestelmät ovat tärkeämpiä kuin koskaan.

On aina tiedetty, että tietyt prosessimenetelmät vaativat sekä kosteuden että lämpötilan säätelyä, ja perinteiset lämmitys- ja ilmanvaihtojärjestelmät ovat aiemmin olleet tähän sopivia. Uusien tuotteiden, erityisesti bioteknologiaan perustuvien, kehitys on kuitenkin osoittanut, että monet nykyisistä järjestelmistä eivät pysty tarjoamaan sitä tarkkaa suhteellisen kosteuden säätöä, jota tarvitaan tasaisen laadun ja optimaalisen tuottavuuden varmistamiseksi, etenkin kun kyseessä ovat korkean teknologian kehitykseen ja tuotantoon vaadittavat tiukat toleranssit.

Perinteiset lämmitys-, ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmät (HVAC) on yleensä suunniteltu tarjoamaan henkilöstölle miellyttävät ja säädellyt olosuhteet. Tyypillisesti lämpötila on 18–23 ºC ja suhteellinen kosteus (RH) 40–60 %. Ihmiskeho viihtyy erittäin hyvin tällä alueella, eikä tunne oloaan liian kuumaksi tai liian kylmäksi. Herkät tutkimus- ja kehitysmenetelmät sekä esimerkiksi lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden valmistus vaativat kuitenkin usein lämpötilan ja kosteuden säätelyä paljon tiukemmissa rajoissa, tyypillisesti ±2 % RH ja ±1 ºC.

Tällaista tarkkuutta ei voida saavuttaa tavanomaisilla HVAC-järjestelmillä, mutta se on mahdollista erikoistuneilla kostutusjärjestelmillä.

Uusia tiloja suunnittelevien tai jopa olemassa olevia tiloja uudistavien yritysten on tavallista kääntyä tavallisen konsultin puoleen ympäristöohjausjärjestelmien suunnittelua varten. Nämä konsultit valitsevat prosessiympäristöön usein samat laitteet, joita käytettäisiin toimistokohteessa, ilman että he ymmärtävät tämän seurauksia asiakkaalle. Järjestelmän suunnittelu, joka toimii 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa ja vaatii tarkkaa säätöä, eroaa huomattavasti toimistojärjestelmästä, joka on suunniteltu toimimaan 12 tuntia päivässä ja 5 päivää viikossa. Väärän valinnan lopputuloksena on huono ympäristönhallinta, alhainen tuottavuus ja usein erittäin korkeat ylläpitokustannukset.

Jotta voidaan varmistaa, että alusta alkaen käytetään mahdollisimman sopivaa ilmastointia, on välttämätöntä, että asiantuntijoita, kuten Condairia, konsultoidaan suunnittelijoiden kanssa sopivan ratkaisun kehittämiseksi jokaiseen sovellukseen.

Kosteuden vaikutukset

Huono ilmastointi, erityisesti kosteuden osalta, voi vaikuttaa suoraan lääkkeiden tuotantolinjaan monin tavoin. Alle 45 %:n suhteellisen kosteuden tasoissa staattista sähköä kertyy. Tällä voi olla merkittäviä seurauksia, jos prosessissa käytetään liuottimia, ja se voi myös aiheuttaa tuotteen kuivumisen, mikä heikentää sen suorituskykyä. Staattisen sähkön kertymisen seurauksena tuotteet voivat myös tarttua toisiinsa, mikä aiheuttaa pakkausongelmia.

Vastaavasti korkea kosteus voi aiheuttaa tuotteiden kosteuden imeytymisen tuotannon ja lopullisen pakkaamisen aikana. Jotkin antibioottitabletit hajoavat ja niiden teho heikkenee, jos ne imevät kosteutta. Jos tuote on pitkäaikaisesti kosteusherkkä, se hajoaa ajan myötä, jos se pakataan väärissä olosuhteissa. Siksi tuotantoympäristön hallinta on yhä tärkeämpää tuotekehityksen edetessä.

Ympäristön hallintaa tarvitaan paitsi tuotantotiloissa myös tuotantokoneiden sisällä. Vesipohjaisilla liuoksilla tehtävät tablettien pinnoitukset vaativat ilman kosteuden erittäin tarkkaa hallintaa, jotta pinnoite ei kuivu liian nopeasti tai liian hitaasti. On olemassa lääkealan painatusprosesseja, jotka vaativat kosteuden hallintaa välillä 95–98 % suhteellista kosteutta (RH) sekä lämpötilan hallintaa paremmalla tarkkuudella kuin 1 °C, jotta vesipohjaiset musteet eivät kuivu prosessin aikana. Tätäkään ei voida toteuttaa perinteisillä järjestelmillä, mutta kosteudenhallinnan kehittyminen on mahdollistanut järjestelmien käytön näiden tiukkojen olosuhteiden saavuttamiseksi.

Korkean teknologian lääkinnällisten laitteiden valmistusteollisuudessa käytetään yleisesti puhdastiloja. Puhdastilojen suunnittelu on hyvin dokumentoitu. Ympäristön hallintaan käytettävä tekniikka perustuu kuitenkin usein tavallisiin lämmitys-, ilmanvaihto- ja ilmastointilaitteisiin. Ympäristöä pidetään tärkeänä henkilökohtaisen mukavuuden kannalta, ja oletetaan, että tuote pysyy vakaana myös näissä vaihtelevissa olosuhteissa. Vasta kun tuotantotehokkuus laskee ja tuotanto-ongelmien syyksi todetaan lämpötilan ja kosteuden hallinta, oikeiden laitteiden merkitys tulee todella esiin.

Budjettipäätökset

Monien yritysten ongelmana on, että talousjohtajat vahvistavat kehitystyön budjetin. Tämä investointibudjetti sallii vain edullisten laitteiden hankinnan, erityisesti ympäristönhallintalaitteiden osalta. Käyttökustannuksia otetaan harvoin huomioon. Jos ne otettaisiin huomioon, tilanne olisi todennäköisesti hyvin erilainen.

Vaikka tiettyjen laitteiden hankinta, jotka tarjoavat tarvittavan optimaalisen säädön, saattaa aluksi näyttää kalliimmalta, oikein valittujen laitteiden kokonaiskäyttö- ja ylläpitokustannukset osoittavat usein, että näennäisesti kalliimpi investointi maksaa itsensä takaisin jo 12 kuukauden kuluessa.

Klassinen esimerkki tästä, erityisesti höyrykostuttimien osalta, on tyypillisen elektrodikäyttöisen höyrykostutin-asennus, jonka käyttö- ja ylläpitokustannukset ovat keskimäärin 10 000 puntaa vuodessa. Tämä summa kattaa varaosat, sähkön, työvoiman jne. Tällaisen tyypillisen laitteen hankintakustannukset ovat noin 2 000 puntaa. Vertailun vuoksi: jos käytettävissä on keskilämpöistä kuumaa vettä tai jopa prosessihöyryä, epäsuoran kuumavesi-höyrykostutin tai höyrykostutin, kuten Condair SE:n, käyttökustannukset ovat lähes merkityksettömät, todennäköisesti alle 500 puntaa vuodessa.

Hankintakustannukset ovat kuitenkin noin nelinkertaiset sähköiseen ilmankostuttimeen verrattuna, ja tämän korkean hankintakustannuksen vuoksi laitteita ei usein oteta huomioon. Vaikka ensimmäisen vuoden kokonaiskustannukset, hankintakustannukset ja käyttökustannukset otetaan huomioon, kuumavesi-höyry- tai höyry-höyry-laite on ensimmäisenä vuonna noin 30 % halvempi ja seuraavina vuosina noin 95 % halvempi. Lisäksi kuumavesi-höyry- tai höyry-höyry-kostutin mahdollistaa halutun asetusarvon tarkemman säätelyn toimintaperiaatteensa ansiosta.

Kylmävesi

Myös kylmävesikostutuksen kehitys on edennyt viimeisten viiden vuoden aikana, ja se tarjoaa entistä suurempia hyötyjä sähkönkulutuksen kannalta, koska vettä ei tarvitse lämmittää. Kylmävesikostutin voi olla joko sumutusjärjestelmä, kuten JetSpray, tai haihdutusmatriisijärjestelmä, kuten Condair ME.

Kylmävesijärjestelmien käyttöön on aina suhtauduttu varauksellisesti, koska niiden turvallisuutta on pelätty legionellan tai muiden bakteeriongelmien vuoksi. Terveys- ja turvallisuusasiakirjassa ACOP L8 todetaan, että edellyttäen, että järjestelmät täyttävät kaikki L8-vaatimukset, niihin ei liity merkittävämpää riskiä kuin höyryjärjestelmien käyttöön – joissakin tapauksissa riski on jopa pienempi. Usein oletetaan myös, että koska järjestelmä perustuu höyryyn, riskiä ei ole. Valitettavasti näin ei aina ole.

Kylmävesikostuttimien suurin etu on, että ne kuluttavat alle 10 % siitä energiasta, mitä sähköiset höyrykostutit kuluttavat. Lisäksi, koska kylmävesikostutuksen periaate on adiabaattinen, voidaan saavuttaa vapaajäähdytystä. Tämä voi tuoda kustannussäästöjä paitsi talvella, joka on pääasiallinen kostutuskauden aika, jolloin tuotantotilasta palaava ilma on lämmintä ja vapaajäähdytykseen käytetään tyypillisesti suuria määriä raitista ilmaa, myös kesällä, jolloin ulkolämpötilat ovat korkeat ja kostutin voi jäähdyttää ilmaa jopa 6 ºC.

On aina ajateltu, että kylmävesikostutusta ei voida säätää tarkasti. Tämäkin on väärinkäsitys. Jos tarvitaan tarkkaa säätöä, laitteeseen voidaan asentaa erittäin tarkat säätöventtiilit, jotka mahdollistavat säädön ±0,5 °C:n kosteuspisteen tarkkuudella.

Kilpailuetu

Tutkimus- ja kehitystyössä kosteuden ja lämpötilan säätö voi vaikuttaa merkittävästi tuotteen markkinoille saattamiseen. Tämä voi koskea tuotantoa, jossa saanto on usein alhainen, kunnes kosteutta ja lämpötilaa säädetään tarkasti; lääkkeiden pinnoitussovellukset ovat tästä erinomainen esimerkki, samoin kuin lääkevalmisteiden stabiilisuustestaus.

Molemmilla näillä aloilla ympäristön hallinnan on todettu olevan kriittisen tärkeää. Huono säätö voi aiheuttaa vaihtelua pinnoitteessa, mikä voi johtaa koko tuotantoerän hylkäämiseen – usein kyseessä on tuhansien punnan arvoinen varastomäärä. Vielä tärkeämpää on, että pitkäaikaisten stabiilisuustestien aikana tapahtuva poikkeaminen hallintaparametreista johtaa testien aloittamiseen alusta. Tämä voi pidentää uuden tuotteen tutkimus- ja kehitysaikaa viikoilla tai jopa kuukausilla, jolloin kilpailijat voivat tuoda markkinoille vastaavia tuotteita aikaisemmin ja saavuttaa ratkaisevan tärkeän kilpailuedun.

Voi olla jopa taloudellisesti kannattavaa kehittää sovellukseen räätälöityjä laitteita, joilla varmistetaan, että ilmavirtauksen, kosteuden ja lämpötilan vaatimukset täyttyvät optimaalisella tasolla. Vaikka tämä vaatii suurempia investointeja, tuotantotuotoksen on todettu kasvavan jopa kymmenkertaiseksi verrattuna vakiolaitteilla saavutettuun tulokseen.

Huolto

Huolto on myös keskeisessä roolissa lääketeollisuuden tuotanto- ja puhdastilaympäristön yleisessä vakaudessa. Ilmankostuttimet voivat vaatia säännöllistä huoltoa veden laadusta riippuen. Alueilla, joilla vesi on kovaa, huolto on suoritettava muutaman sadan käyttötunnin välein. Oikeanlaisen ilmankostuttimen valinta mahdollistaa käänteisosmoosi-käsitellyn veden käytön, mikä voi vähentää huoltotarpeen yhteen vuotuiseen huoltoon. Tämä säästää paitsi huoltokustannuksia ja tuotantoalueiden seisokkiaikaa, myös alentaa kokonaiskäyttökustannuksia, sillä mineraalikertymien laimentamiseen käytettävän veden määrä vähenee samalla.

Ilmankostuttimien käyttökustannukset voivat nousta erittäin korkeiksi, jos valinta on väärä. Kuten aiemmin todettiin, ilmankostuttimen valinta on harkittava huolellisesti jo projektin alkuvaiheessa. Tavallisessa elektrodikattilassa, jota käytetään normaalilla vesijohtovedellä, sylinterit on vaihdettava tai puhdistettava muutaman sadan käyttötunnin välein. Sylinterien hinta voi olla yli 150 puntaa kerrallaan. Tämä tarkoittaa, että kolmisylinterisessä laitteessa kustannukset ja työvoimakustannukset voivat nousta 500 puntaan kahden tai kolmen viikon välein. Jos alkuperäiseksi valinnaksi olisi tullut resistiivinen höyrykostutin, sylintereitä ei tarvitsisi vaihtaa, sillä kiehumisastiat on yleensä valmistettu 316-ruostumattomasta teräksestä. Resistiivisen kostuttimen hinta on tyypillisesti kaksi ja puoli kertaa elektrodikäyttöisen höyrykostutinten hinta, mutta huoltokustannuksissa saavutetut säästöt johtavat erittäin nopeasti investoinnin takaisinmaksuun.

Lisäksi resistiivinen höyrykostutin voidaan käyttää käänteisosmoosivedellä. Elektrodikattilaa ei voi käyttää tällä tavalla, koska se tarvitsee veden johtavuutta kiehumisen aikaansaamiseksi. Alueilla, joilla vesi on luonnostaan pehmeää, elektrodikattilat eivät välttämättä käynnisty tai niissä kestää useita tunteja, ennen kuin mineraalipitoisuus on noussut riittävälle tasolle täyden tehon saavuttamiseksi, ja tänä aikana lopputuloksena on huono säätö.

Vanhat sananlaskut ”saat mitä maksat” ja ”ostaja varokoon” kuvaavat usein parhaiten monissa lääke- ja puhdastilasovelluksissa asennettuja kostutusjärjestelmiä. Kostutusta on usein kuvattu ”mustaksi taidoksi” – se ei kuitenkaan ole sitä! Se on tarkka tiede, joka vaatii täydellistä ymmärrystä paitsi sovelluksesta myös prosessin suunnittelusta ja ohjauksesta. Sovellukseen sopivan kostuttimen valinta ja laitteiston tuki asennuksen jälkeen ovat ratkaisevia tekijöitä järjestelmän pitkäaikaiselle luotettavuudelle ja toiminnalle. Näitä asioita pohdittaessa onkin välttämätöntä kääntyä ympäristöohjauksen asiantuntijan puoleen tavallisten LVI-konsulttien sijaan.